FDA మాన్యువల్లు & వినియోగదారు మార్గదర్శకాలు

FDA మెన్స్ ప్లెయిన్ ఫేస్ క్రీమ్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

జనవరి 24, 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…

FDA యాంటీ ఏజింగ్ క్రీమ్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

జనవరి 24, 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

FDA మెటా క్వెస్ట్ 3 మిక్స్డ్ రియాలిటీ హెడ్‌సెట్ 128 GB యూజర్ గైడ్

జనవరి 2, 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…

FDA DTP-1 లైటింగ్ ది డెవలప్‌మెంట్ పాత్‌వే యూజర్ గైడ్

నవంబర్ 27, 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

FDA ఇన్ఫర్మేషన్ టెక్నాలజీ స్ట్రాటజీ యూజర్ గైడ్

నవంబర్ 13, 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

FDA 6001.2 నిపుణుల సూచనల నెట్‌వర్క్

అక్టోబర్ 28, 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

FDA పేషెంట్ మెడికేషన్ ఇన్ఫర్మేషన్ యూజర్ గైడ్

అక్టోబర్ 23, 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

FDA CDER ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డ్ కీపింగ్ సిస్టమ్స్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

అక్టోబర్ 19, 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ ఓనర్స్ మాన్యువల్

అక్టోబర్ 19, 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

FDA CDER NextGen పోర్టల్ యూజర్ గైడ్

అక్టోబర్ 19, 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

ACE మీ కోసం పని చేయించడం: FDA నియంత్రిత ఉత్పత్తుల దిగుమతి గైడ్

గైడ్

A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…

ANDA సమర్పణలు: పరిశ్రమ కోసం కంటెంట్ మరియు ఫార్మాట్ మార్గదర్శకత్వం

మార్గదర్శకత్వం

ఔషధ ఉత్పత్తుల సమర్పణల కోసం కామన్ టెక్నికల్ డాక్యుమెంట్ (CTD) నిర్మాణాన్ని ఉపయోగించి కంటెంట్ మరియు ఫార్మాట్ అవసరాలను వివరించే సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ అనువర్తనాలు (ANDAలు) పై పరిశ్రమ కోసం US FDA మార్గదర్శకత్వం.

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

గైడ్

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…

FDA తనిఖీల కోసం ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్ (PQS) ను అర్థం చేసుకోవడం

గైడ్

ఒక ఓవర్view of the Pharmaceutical Quality System (PQS) presented by the FDA, focusing on CGMPs, ICH Q10, and FDA inspection strategies. Learn about quality expectations and regulatory requirements for pharmaceutical…

FDA కంప్లైయన్స్ ప్రోగ్రామ్ 7356.002: ఔషధ తయారీ తనిఖీలు

Compliance Program

ఈ పత్రం US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క కంప్లైయన్స్ ప్రోగ్రామ్ 7356.002 గురించి వివరిస్తుంది, ఇది ఔషధ తయారీ తనిఖీలు, నాణ్యత హామీ, CGMP అవసరాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం నియంత్రణ పర్యవేక్షణపై మార్గదర్శకత్వాన్ని అందిస్తుంది.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

మాన్యువల్

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: ఇంటర్ డిసిప్లినరీ రీview QT స్టడీస్ పాలసీ మరియు విధానాల కోసం బృందం

మాన్యువల్

సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER) ఇంటర్ డిసిప్లినరీ రీ కోసం విధానాలు మరియు విధానాలను వివరించే అధికారిక మాన్యువల్view Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…

FDA Center for Tobacco Products Office of the Center Director: Organizations and Functions

Staff Manual

Official staff manual guide detailing the organizational structure and key functions of the Office of the Center Director (DCFA) within the U.S. Food and Drug Administration's Center for Tobacco Products.

ఎలక్ట్రానిక్ భద్రతా నివేదిక సమర్పణల కోసం ICH E2B(R3) కోసం FDA ప్రాంతీయ అమలు లక్షణాలు

సాంకేతిక వివరణ

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions…

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

గైడ్

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S.…

FDA ఓపియాయిడ్ అనాల్జేసిక్ REMS: సురక్షితమైన ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు డిస్పోజల్ పై ప్రొఫెషనల్ సొసైటీలకు మార్గదర్శకత్వం.

మార్గదర్శకత్వం

This document provides essential information from the FDA on the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for opioid analgesics, detailing safe disposal methods, continuing education for healthcare providers, and patient…

ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతల కోసం FDA ఓపియాయిడ్ అనాల్జేసిక్ REMS విద్య బ్లూప్రింట్

Educational Blueprint

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including…