FDA Manuals & User Guides

User manuals, setup guides, troubleshooting help, and repair information for FDA products.

Tip: include the full model number printed on your FDA label for the best match.

FDA manuals

ఈ బ్రాండ్ కోసం తాజా పోస్ట్‌లు, ఫీచర్ చేయబడిన మాన్యువల్‌లు మరియు రిటైలర్-లింక్డ్ మాన్యువల్‌లు tag.

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection User Manual

జనవరి 2, 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

బ్రాండ్: FDA

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

జనవరి 1, 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

బ్రాండ్: FDA

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection User Guide

డిసెంబర్ 25, 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

బ్రాండ్: FDA

FDA అబాట్ ట్రైక్లిప్ టీర్ సిస్టమ్ యూజర్ మాన్యువల్‌ను ఆమోదించింది

నవంబర్ 11, 2025

FDA approves Abbott TriClip TEER System This Patient guide is for those who have severe tricuspid regurgitation (TR) but continue to have symptoms despite being on heart failure medication. Be sure to ask your Heart Team to explain all your…

బ్రాండ్: అబాట్

FDA ESG NEXTGEN యాప్ యూజర్ గైడ్

ఏప్రిల్ 5, 2025

FDA ఎలక్ట్రానిక్ సబ్మిషన్ గేట్‌వే (ESG) NextGen API గైడ్ FDA ఎలక్ట్రానిక్ సబ్మిషన్ గేట్‌వే (ESG) NextGen API గైడ్ అప్లికేషన్ ప్రోగ్రామ్ ఇంటర్‌ఫేస్ వెర్షన్ 1.0 మార్చి 2025 1. పరిచయం ఈ పత్రం సమర్పించడానికి మార్గదర్శకాలను అందిస్తుంది files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

బ్రాండ్: FDA

FDA AS2 ఎలక్ట్రానిక్ సబ్మిషన్ గేట్‌వే నెక్స్ట్ జనరేషన్ యూజర్ గైడ్

ఏప్రిల్ 5, 2025

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen Product Usage Instructions This guide is intended for industry participants who want to utilize AS2 to submit regulatory information to the FDA. The audience includes current AS2 submitters and user technical support resources.…

బ్రాండ్: FDA

హోల్ బే లీవ్స్ సూచనల కోసం FDA V-8.F అనుబంధ పద్ధతి

మార్చి 7, 2025

Macroanalytical Procedures Manual (MPM) V-8. Spices, Condiments, Flavors, and Crude Drugs F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves February 2025 Editor (s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-editor(s): Amy Barnes, Richard Haynos (Retired) F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves Scope This method…

బ్రాండ్: FDA

FDA US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సెంటర్ సూచనలు

మార్చి 6, 2025

U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Digital Health Advisory Committee (DHAC) Meeting on the topic "Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI-Enabled Devices" Summary Minutes for Day 1 - November 20, 2024 Introduction On November…

బ్రాండ్: FDA

FDA NDA 215014-S-008 ఎంపావెలి REMS సూచనలు

ఫిబ్రవరి 4, 2025

FDA NDA 215014-S-008 ఎంపావెలి REMS ఉత్పత్తి వినియోగ సూచనలు ప్రోగ్రామ్ అమలు మరియు కార్యకలాపాలు REMS ప్రోగ్రామ్ అమలు (6-నెలలు మరియు 1-సంవత్సరం అంచనాలు మాత్రమే): ఎంపావెలి యొక్క మొదటి వాణిజ్య పంపిణీ తేదీ. ఎంపావెలి REMS ప్రారంభించిన తేదీ. REMS ఎప్పుడు ప్రారంభించబడింది Website became live and…

బ్రాండ్: FDA

FDA Authenticator యాప్ యూజర్ గైడ్

జనవరి 30, 2025

Multi-factor Authentication User Guide Authenticator App Multi-factor Authentication (MFA) is a security mechanism to build stronger authentication into the LearnED LMS standard login process. Non-FDA Users who are required to log in with MFA must use a mobile device, such…

బ్రాండ్: FDA

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Guidance • December 31, 2025

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

బ్రాండ్: FDA

FDA Forms Management Policy and Procedures

Staff Manual Guide • December 24, 2025

Official policy and procedural guide from the Food and Drug Administration (FDA) detailing the development, management, and lifecycle of agency forms, including printed and electronic formats, ensuring compliance and efficiency.

బ్రాండ్: FDA

Elemental Analysis Manual for Food: ICP-MS Method for Trace Elements

Laboratory Method • December 24, 2025

Detailed laboratory method by the U.S. FDA for determining trace elemental concentrations in food using ICP-MS and Microwave Assisted Digestion. Covers Arsenic, Cadmium, Chromium, Lead, Mercury, and other key elements.

బ్రాండ్: FDA

Guidance for Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions

Guidance Document • December 22, 2025

FDA guidance document for industry on preparing Premarket Notification (510(k)) submissions for Biological Indicators (BIs) used in healthcare sterilization monitoring. Covers device description, performance characteristics, and regulatory requirements.

బ్రాండ్: FDA

GUDID User Manual: How to Unlock and Edit Device Records in the FDA Database

యూజర్ మాన్యువల్ • అక్టోబర్ 29, 2025

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

బ్రాండ్: FDA

FDA Food Facility Registration User Guide: Additional Capabilities

యూజర్ గైడ్ • అక్టోబర్ 14, 2025

A comprehensive user guide from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) detailing additional capabilities within the Food Facility Registration (FFR) system, including managing registrations, cancellations, and searching facility information.

బ్రాండ్: FDA

FDA ACE Supplemental Guide: Industry Quick Reference Guide v2.5.3

గైడ్ • అక్టోబర్ 3, 2025

A comprehensive quick reference guide for importers and filers on reporting information to the FDA for regulated products entering the United States via the Automated Commercial Environment (ACE) system, covering various product categories like biologics, drugs, food, medical devices, and tobacco.

బ్రాండ్: FDA

FDA Staff Manual Guide 1121.934: Northeast Food and Feed Laboratory Organizations and Functions

Staff Manual • September 21, 2025

Official FDA Staff Manual Guide 1121.934 detailing the organizational structure and functional responsibilities of the Northeast Food and Feed Laboratory (DCIFCD) and its branches, including Chemistry Branch 1, Chemistry Branch 2, and Microbiological Sciences Branch.

బ్రాండ్: FDA

Aseptic Processing of Biological Products: Current Regulatory Issues and Manufacturing Challenges

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

బ్రాండ్: FDA

Bacteriological Analytical Manual Chapter 23: Methods for Cosmetics - FDA

మాన్యువల్ • సెప్టెంబర్ 16, 2025

Comprehensive guide detailing microbiological testing methods for cosmetic products, including sample preparation, enumeration, identification of microbes, and preservative efficacy testing, as published by the U.S. Food & Drug Administration (FDA).

బ్రాండ్: FDA

పరిశ్రమ వినియోగదారుల కోసం FDA ESG NextGen AS2 గైడ్ - వెర్షన్ 2.0

గైడ్ • సెప్టెంబర్ 12, 2025

FDA యొక్క ఎలక్ట్రానిక్ సబ్మిషన్ గేట్‌వే (ESG) NextGen వ్యవస్థకు AS2 ద్వారా డేటాను సమర్పించడంపై పరిశ్రమ వినియోగదారుల కోసం అధికారిక గైడ్. కాన్ఫిగరేషన్, సబ్మిషన్ ప్రక్రియ మరియు ట్రబుల్షూటింగ్‌ను కవర్ చేస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA

ACE మీ కోసం పని చేయించడం: FDA నియంత్రిత ఉత్పత్తుల దిగుమతి గైడ్

గైడ్ • సెప్టెంబర్ 9, 2025

FDA-నియంత్రిత ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకోవడానికి ఆటోమేటెడ్ కమర్షియల్ ఎన్విరాన్‌మెంట్ (ACE)ని ఎలా సమర్థవంతంగా ఉపయోగించాలో వివరిస్తూ, కీలక ప్రక్రియలు, సాధారణ సమస్యలు మరియు సజావుగా వాణిజ్య కార్యకలాపాలకు అవసరమైన వనరులను కవర్ చేస్తూ US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుండి సమగ్ర గైడ్.

బ్రాండ్: FDA