FDA మాన్యువల్లు & వినియోగదారు మార్గదర్శకాలు

పురుషుల ఓనర్స్ మాన్యువల్ కోసం FDA సూపర్ రెటినోల్ క్రీమ్

జనవరి 24, 2025

FDA Super Retinol Cream for Men SUPER RETINOL CREAM FOR MEN- super retinol cream for men cream Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Salicylic acid 2% Instructions for use Wart remove Apply twice daily (morning and night as a man,…

బ్రాండ్: FDA

FDA మెన్స్ ప్లెయిన్ ఫేస్ క్రీమ్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

జనవరి 24, 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN, PALMITOYL TRIPEPTIDE-1, PALMITOYL PENTAPEPTIDE-4, SESAME OIL Packaging: 5g in 1…

బ్రాండ్: FDA

FDA యాంటీ ఏజింగ్ క్రీమ్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

జనవరి 24, 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Pentapeptide-4 Packaging Options: 5 g, 15 g, 30…

బ్రాండ్: FDA

FDA మెటా క్వెస్ట్ 3 మిక్స్డ్ రియాలిటీ హెడ్‌సెట్ 128 GB యూజర్ గైడ్

జనవరి 2, 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes for setup, and steps required to run the Lily pad™…

బ్రాండ్: FDA

FDA DTP-1 లైటింగ్ ది డెవలప్‌మెంట్ పాత్‌వే యూజర్ గైడ్

నవంబర్ 27, 2024

డ్రగ్-డివైస్ కాంబినేషన్ ప్రొడక్ట్ PSGలలో డివైస్ మరియు యూజర్ ఇంటర్‌ఫేస్ అసెస్‌మెంట్ సిఫార్సులు కార్తీక నటరాజన్ స్టాఫ్ ఫెలో, DTP-1 | ORS | OGD CDER | US FDA ఉత్పత్తి నిర్దిష్ట మార్గదర్శకాల (PSGs) ద్వారా జెనరిక్ డ్రగ్ ఉత్పత్తి లభ్యతను సులభతరం చేస్తోంది– ఏప్రిల్ 25, 2024 కాంబినేషన్ ప్రొడక్ట్స్ A…

బ్రాండ్: FDA

FDA ఇన్ఫర్మేషన్ టెక్నాలజీ స్ట్రాటజీ యూజర్ గైడ్

నవంబర్ 13, 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024 — FY 2027. This enterprise plan, shaped by the FDA’s…

బ్రాండ్: FDA

FDA 6001.2 నిపుణుల సూచనల నెట్‌వర్క్

అక్టోబర్ 28, 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

బ్రాండ్: FDA

FDA పేషెంట్ మెడికేషన్ ఇన్ఫర్మేషన్ యూజర్ గైడ్

అక్టోబర్ 23, 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product Usage Instructions: What does the proposed rule require? The…

బ్రాండ్: FDA

FDA CDER ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డ్ కీపింగ్ సిస్టమ్స్ ఓనర్స్ మాన్యువల్

అక్టోబర్ 19, 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

బ్రాండ్: FDA

FDA MAPP 6702.1 Review రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ మరియు మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ ఓనర్స్ మాన్యువల్

అక్టోబర్ 19, 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of Surveillance and Epidemiology Effective Date: 03/25/2024 Product Information The Manual…

బ్రాండ్: FDA

ANDA సమర్పణలు: పరిశ్రమ కోసం కంటెంట్ మరియు ఫార్మాట్ మార్గదర్శకత్వం

Guidance • September 1, 2025

ఔషధ ఉత్పత్తుల సమర్పణల కోసం కామన్ టెక్నికల్ డాక్యుమెంట్ (CTD) నిర్మాణాన్ని ఉపయోగించి కంటెంట్ మరియు ఫార్మాట్ అవసరాలను వివరించే సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ అనువర్తనాలు (ANDAలు) పై పరిశ్రమ కోసం US FDA మార్గదర్శకత్వం.

బ్రాండ్: FDA

పత్రాలు, మార్పు నియంత్రణ మరియు రికార్డుల నిర్వహణకు FDA గైడ్

గైడ్ • సెప్టెంబర్ 1, 2025

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

బ్రాండ్: FDA

FDA తనిఖీల కోసం ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్ (PQS) ను అర్థం చేసుకోవడం

గైడ్ • ఆగస్టు 30, 2025

ఒక ఓవర్view CGMPలు, ICH Q10 మరియు FDA తనిఖీ వ్యూహాలపై దృష్టి సారించి, FDA సమర్పించిన ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్ (PQS) యొక్క వివరణ. ఔషధ తయారీకి నాణ్యత అంచనాలు మరియు నియంత్రణ అవసరాల గురించి తెలుసుకోండి.

బ్రాండ్: FDA

FDA కంప్లైయన్స్ ప్రోగ్రామ్ 7356.002: ఔషధ తయారీ తనిఖీలు

Compliance Program • August 27, 2025

ఈ పత్రం US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క కంప్లైయన్స్ ప్రోగ్రామ్ 7356.002 గురించి వివరిస్తుంది, ఇది ఔషధ తయారీ తనిఖీలు, నాణ్యత హామీ, CGMP అవసరాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం నియంత్రణ పర్యవేక్షణపై మార్గదర్శకత్వాన్ని అందిస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA

FDA స్టాఫ్ మాన్యువల్ గైడ్ SMG 2130.11: ప్రయోగశాల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ

మాన్యువల్ • ఆగస్టు 27, 2025

ఈ FDA స్టాఫ్ మాన్యువల్ గైడ్ (SMG 2130.11) ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కోసం లాబొరేటరీ క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ (LQMS) గురించి వివరిస్తుంది, దాని ప్రయోజనం, పరిధి, విధానాలు, నిర్వచనాలు, బాధ్యతలు మరియు డాక్యుమెంట్ చరిత్రను కవర్ చేస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA

CDER MAPP 6020.14: ఇంటర్ డిసిప్లినరీ రీview QT స్టడీస్ పాలసీ మరియు విధానాల కోసం బృందం

మాన్యువల్ • ఆగస్టు 26, 2025

సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER) ఇంటర్ డిసిప్లినరీ రీ కోసం విధానాలు మరియు విధానాలను వివరించే అధికారిక మాన్యువల్view ఔషధ అభివృద్ధి కోసం కార్డియాక్ రీపోలరైజేషన్ అంచనాపై మార్గదర్శకత్వంతో సహా, సంపూర్ణ QT (TQT) అధ్యయనాలకు సంబంధించిన బృందం (IRT).

బ్రాండ్: FDA

FDA సెంటర్ ఫర్ టొబాకో ప్రొడక్ట్స్ సెంటర్ ఆఫీస్ ఆఫ్ ది సెంటర్ డైరెక్టర్: సంస్థలు మరియు విధులు

Staff Manual • August 24, 2025

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క సెంటర్ ఫర్ టొబాకో ప్రొడక్ట్స్‌లోని ఆఫీస్ ఆఫ్ ది సెంటర్ డైరెక్టర్ (DCFA) యొక్క సంస్థాగత నిర్మాణం మరియు కీలక విధులను వివరించే అధికారిక సిబ్బంది మాన్యువల్ గైడ్.

బ్రాండ్: FDA

ఎలక్ట్రానిక్ భద్రతా నివేదిక సమర్పణల కోసం ICH E2B(R3) కోసం FDA ప్రాంతీయ అమలు లక్షణాలు

సాంకేతిక వివరణ • ఆగస్టు 20, 2025

US FDA నుండి వచ్చిన ఈ పత్రం ఎలక్ట్రానిక్ సబ్మిషన్స్ గేట్‌వే (ESG) ద్వారా ICH E2B(R3) ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా, మందులు మరియు జీవశాస్త్రాల కోసం వ్యక్తిగత కేసు భద్రతా నివేదికలను (ICSRs) ఎలక్ట్రానిక్‌గా సమర్పించడానికి సాంకేతిక వివరణలను అందిస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA

లేజర్ రేడియేషన్ భద్రతా పరీక్షపై FDA వార్షిక నివేదికలను సిద్ధం చేయడానికి గైడ్

గైడ్ • ఆగస్టు 19, 2025

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) using Form FDA 3636.

బ్రాండ్: FDA

FDA ఓపియాయిడ్ అనాల్జేసిక్ REMS: సురక్షితమైన ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు డిస్పోజల్ పై ప్రొఫెషనల్ సొసైటీలకు మార్గదర్శకత్వం.

Guidance • August 18, 2025

ఈ పత్రం ఓపియాయిడ్ అనాల్జెసిక్స్ కోసం రిస్క్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS), సురక్షితమైన పారవేయడం పద్ధతులు, ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలకు నిరంతర విద్య మరియు వ్యసనం, దుర్వినియోగం మరియు దుర్వినియోగాన్ని ఎదుర్కోవడానికి రోగి భద్రతా వనరులను వివరించే FDA నుండి అవసరమైన సమాచారాన్ని అందిస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA

ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతల కోసం FDA ఓపియాయిడ్ అనాల్జేసిక్ REMS విద్య బ్లూప్రింట్

Educational Blueprint • August 18, 2025

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including pain management fundamentals, opioid risks, safe prescribing practices, patient counseling, and addiction…

బ్రాండ్: FDA

FDA ఆహార భద్రత ఆధునీకరణ చట్టం (FSMA) ముగిసిందిview

Fact Sheet • August 6, 2025

ఒక ఓవర్view ఉద్దేశపూర్వక కల్తీ నుండి ఆహారాన్ని రక్షించడానికి ఉపశమన వ్యూహాలపై FDA ఆహార భద్రత ఆధునీకరణ చట్టం (FSMA) తుది నియమం, ఆహార పరిశ్రమకు కీలకమైన అవసరాలు, వర్తింపు మరియు వనరులను వివరిస్తుంది.

బ్రాండ్: FDA